股权+许可：NewCo模式为药企出海开辟新路径
今年五月中旬，恒瑞医药宣布与几家国际基金公司在美国成立了一家合资公司，Hercules CM NewCo Inc.，恒瑞提供研发管线，基金方提供资金，推动创新药物开发的国际化。涉及的GLP-1在研药物以糖尿病和肥胖症为适应症，正是当前炙手可热的领域。
NewCo消息传出，让饱受寒冬折磨的生物医药圈为之一振。新药出海，还可以这样操作！
恒瑞为何选择NewCo模式？基金公司为何乐意参与？什么样的企业和场景适合NewCo模式？NewCo模式与传统的授权模式有何不同？哪些法律风险点需要关注？
交易概况
此次交易运用了股权投资 + 许可交易的混合模式。
交易涉及的管线标的：恒瑞拥有自主知识产权的三款GLP-1类创新药物，包括HRS-7535（口服小分子GLP-1受体激动剂，针对2型糖尿病和减重，已进入Ⅱ期临床）、HRS9531（GLP-1/GIP双靶点激动剂，针对超重/肥胖，已进入Ⅱ期临床）和HRS-4729（新一代肠促胰岛素产品，正进行临床前开发，预期在减重与代谢障碍治疗方面有更佳疗效）。
股权投资：恒瑞和四家国际资本在美国的特拉华州设立了合资企业Hercules CM NewCo, Inc.。四家参与的资本分别是：贝恩资本生命科学基金（投入2.25亿美元，占股39.4%），RTW资本（1.1亿美元，19.3%）、Atlas 风险投资（0.5亿美元，8.8%）和Lyra投资（0.15亿美元，2.6%）。四家资本共投入4亿美元，共持有合资公司70.1%的股权。恒瑞占股19.9%，是第二大股东。合资公司另外10%的股权，预留给员工持股计划（ESOP）。
许可交易安排：恒瑞将三款GLP-1在研药物的全球（大中华区除外）开发、生产及商业化的排他性权利许可给Hercules公司。恒瑞获得的许可收益包括：
（i）首付款和近期里程碑计1.1亿美元（包括1亿美元的首付款，和完成技术转移后的1000万美元的近期里程碑付款），
（ii）基于HRS-7535临床开发进度及FDA首次获批上市， 恒瑞可获得不超过2亿美元的临床开发及监管里程碑款；
（iii）基于三款产品在有关区域市场上市销售后的实际销售额，恒瑞可获得不超过57.25亿美元的销售里程碑款；
（iv）产品在美国上市销售后，恒瑞医药还可以获得基于实际年净销售额的销售提成（低个位数至低两位数的比例）。
恒瑞19.9%股权的投资款来源：公开报道大多未涉及这部分股权对应的投资款的来源。基于整个交易安排实现GLP-1研发药物的资本现金化，可以推测恒瑞并未直接支付现金购买这部分股权，而是通过三款授权药物的部分许可费折抵了投资款，换取股权。简单计算，19.9%股权的现金价值约为1.13亿美元。换句话说，恒瑞医药除了收到支付首期款等支付外，还获得了1.13亿美元，用来做股权投资。
吃过的亏，与当下的“荣耀”
恒瑞去年8月的一项BD交易在市场上被视为是出海的教训。恒瑞将一款重度哮喘适应症的在研药物授权给了一家名为Aiolos Bio（前身为One Bio）的美国小公司。首付款和近期里程碑付款总计为2500万美元。
获得授权后，Aiolos Bio迅速发展。先是完成了2.45亿美元的A轮融资。随后在2024年1月，Aiolos Bio被GSK收购，首付款为10亿美元，另有各项里程碑付款计4亿美元。
从商业战略角度来看，Aiolos Bio利用信息差和人脉资源差赚取了丰厚的中间利润。企业和律师们也在反思如何在合同谈判和条款中降低未来被转手的不确定性，避免研发企业吃亏。
“避免吃亏”容易说，但实施起来却难度重重。BD项目开展过程中，公司创始人和CEO等高管对BD们加压力，要求赶时间、尽快签约。这些酸楚的经历对于做过BD项目的商务和律师都深有体会。既要速度，又要避免漏洞，非常考验BD和律师的经验和敏锐观察力。
此次通过NewCo方式将市场上炙手可热的GLP-1组合研发药物推向国际市场，恒瑞作为合资企业的股东之一，将与其他股东共同分享合资公司未来在资本市场上的上升空间。从NewCo的名字“赫拉克勒斯”中也体现出恒瑞的荣耀感。这个公司名源于希腊女神英雄赫拉的名字，意为“赫拉的荣耀”。起名显示出恒瑞对这笔交易的自豪态度，可谓跨过此前的阴影，彰显恒瑞的荣耀。
NewCo混合模式，对管线新药进行深度孵化
药物研发从资本运作的角度，最终可以有两种出路：一种是成为上市公司，一种是将管线卖给大公司。恒瑞在国内已经上市多年。作为国内头部的大药企，与biotech们相比，资金没有那么紧张，不急于在此阶段将王牌药物授权给大药厂。关于GLP-1药物的计划，恒瑞有更多的时间自由来培育。
NewCo模式提供了一个解决方案，资金上，解决恒瑞对资金的需求，推动药物的深度研发；公司治理上，让管线单独化成为企业，为后续的资本运作铺平道路，提供了畅想空间。
对于基金而言，如果管线仍在恒瑞内部，基金无法介入。只有将管线独立出来，使其成为独立公司，基金才可以参与，有了发力点。
NewCo模式适合有一定规模的大公司。尽管需要资金推动后续临床试验，但不像biotech那样迫切。可以花一些时间养鹅，养肥了后再决定是卖掉，还是上市。如阿特拉斯风险投资联合创始人Bruce Booth说的，研发药物需要一个村子的人，一起出力（It takes a village... or at least a collaborative ecosystem... to bring drugs to patients）。这回恒瑞的交易中，资本们作为“村里人”，一起来出力了。
分拆管线单独成立公司，国际大药厂经常这样干
在生物医药领域，管线分拆其实非常普遍，尤其是在欧美。例如，2021年，强生开始将消费品业务分拆，成为一个独立的上市公司。另一个相当成功的分拆案例是2013年前后，Abbott制药公司分拆出AbbVie，单独上市。AbbVie专注于品牌药品，包括治疗类风湿性关节炎的重磅药物修美乐Humira。分拆后的Abbott则专注于营养品、仿制药和医疗设备。
分拆的好处，被广泛认为在于实现从资源配置和管理上，给予拆出业务更多的关注。对于综合性、多管线的大公司来说，内部那些有高成长性但暂时不盈利或者待培育的新兴业务可能会不被充分重视。分拆让两家公司各自的业务重点更明确，为股东释放价值。
而对于恒瑞而言，分拆更是一个新起点。NewCo好比是一艘新造的船，恒瑞联合了资本，共同造船出海。
无独有偶，今年七月，在香港上市的康诺亚生物发布公告，宣布与知名基金公司OrbiMed成立Belenos Biosciences，康诺亚持股30.01%。同时，康诺亚将两款双特异性抗体研发药物的全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化的独家权利许可给合资公司。康诺亚将收到1500万美元的预付款、1.7亿美元的里程碑付款，以及特定比例的销售分成。可以预见将有越来越多的中国生物医药公司运用混合模式，出海其管线新药。
技术资本化
以恒瑞、康诺亚等为代表的中国企业，依托其自身的研发管线和相关的知识产权，进入国外市场，与国际资本联手设立合资企业。这种在生物医药界新兴的NewCo模式，与改革开放初期外商在华设立合资企业的做法有异曲同工之妙，只不过角色互换了——如今是恒瑞等企业“走出去”，而那时是外商“走进来”，将先进技术带进中国。
在美国和中国，除了货币出资外，有形资产（如房地产、设备）和无形资产（如知识产权，包括专利和专有技术权利）也可以作为出资方式投入合资企业。在以知识产权出资时，会涉及到技术资本化的问题。
技术投入，更明确而言，技术费的折价入股，如何作价？在美国设立企业时，基本上没有法定评估的强制要求。绝大多数情况下，合资各方按照公平、合理的原则可以自行商定折价，在合资合同中明确。作为协商的基础，合资各方可以共同聘请第三方专业机构进行评估。一般来说，国际通行的做法是技术出资在资本总额中所占的比例通常不超过20%。
技术入股会带来一些相对复杂的问题。例如，如果专利被宣告无效、成为公有技术，这种情况下，如何调整折算价格？再比如，合资企业在运营期间，若发生专利侵权诉讼，产生高额维权费用甚至败诉，技术入股的折算价格又该如何调整？这些具体问题都需要提前预判，制定详细的应对策略和作条款约定。
公司治理：规范关联交易
NewCo的混合模式中既包含股权投资，又涉及许可交易。恒瑞在其中承担了双重角色，既是合资公司的股东，又是管线相关权利的许可方。鉴于对恒瑞知识和经验输出的依赖，合资公司从成立起，就注定会与恒瑞之间有许多与管线推进相关的关联交易。
在现代公司治理制度下，关联交易是一个敏感领域，即使对于非上市公司而言。公司治理的原则是保护全体股东的权利，包括小股东不受大股东侵害。“一臂的距离”（arm’s length basis）原则要求股东与被投公司之间的关联交易要公平合理，类似于与第三方的交易条件。
在涉及重大关联交易的董事会决策时，须由无利害关系的董事来做决定。关联方派出的董事必须回避，没有表决权。
如何平衡公司治理规则与许可人股东积极参与之间的矛盾？这需要在项目初期协商和合同拟定时，清晰地建立基本原则，如研发经费安排，以减少日后因不确定性引发的股东意见分歧和对效率的影响。
税务考虑因素
在策划管线分拆与跨境合资企业设立的过程中，税务策略是一个核心考量维度，又是一个复杂的领域，将直接影响交易架构设计合理性与经济效益。在着手构建交易结构之前，务必对税务影响进行评估与规划，关注税务合规性，在合法合规的前提下，实现税务效益的最大化。
结语
生物医药投资的核心逻辑是发现和创造临床价值。尽管地缘政治动荡使得出海变得比前几年困难，但进入欧美市场仍然存在吸引力，因为这能让药物研发的成果获得更大的回报，实现收益最大化。同样，只要具备出色的临床价值，中国的生物医药研发就依然具有生命力和商业潜力。可以预见，比跨境许可和跨境合资更为新颖和可行的合作模式也将会应运而生。